1、《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的印制部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。

2、未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该（）【单选题】

A.异常情况调查

B.诫勉谈话

C.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D.取消抗菌药物处方权

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物监督管理。

3、具有较高风险且属于生理结构替代的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。

4、有关接种单位在疫苗分发或供应链中作用的说法，错误的是（） 【单选题】

A.接种单位可以从县级疾病预防控制机构按使用计划直接申请供应第一类疫苗

B.接种单位可以从县级疾病预防控制机构采购第二类疫苗

C.接种单位可以随时从设区的市级疾病预防控制机构直接申请供应第一类疫苗

D.接种单位不得向设区的市级疾病预防控制机构采购第二类疫苗

正确答案:C

答案解析:考查疫苗供应与销售要求。其一，此题是将原法条分发或供应渠道变换为采购，注意此种命题形式。其二，设区的市级疾病预防控制机构与接种单位间发生分发关系，是有前提的，而选项C的前提是“随时”，显然错误。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质址控制要求的药品的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

6、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况包括（）【多选题】

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间协议调剂使用

正确答案:A、B、C

答案解析:此题主要考查医疗机构制剂调剂使用。解答的关键是明确制剂的调剂使用需经批准，所以D选项不正确。

7、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（）【单选题】

A.医疗机构购进药品，必须建立寘实完整的药品购进记录，并直接人库

B.医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度

C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构购进、储存药品的要求，不得从事的行为。解题的关键是选项A和选项D。其一，根据医疗机构进货检查验收制度，选项A的说法是错误的。其二，医疗机构内部所有药品（包括医疗机构制剂、中药饮片、非处方药）必须经诊断凭处方提供给患者，选项D说法正确。故答案为A。

8、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。

9、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

10、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）【单选题】

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强蕋本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审査和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

正确答案:D

答案解析:考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消两定资格审查，完善协议管理。只有选项D符合此说法，故答案为D。