1、以下医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的是（）。【多选题】

A.浙温械备20140022号

B.浙甬械备20140053号

C.国械备20151247

D.浙甬械备201410053号

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一，医疗器械备案凭证编号中年份后面没有“第一类医疗器械”的代号“1”，选项D错误。其二，选项C属于进口第一类医疗器械。

2、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据情景的关健信息“自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识”，可以对推断： 2015年5月1日至2016年1月1日之间生产的含可待因复方口服液体制剂可以不印精神药品标识。故选项A和B说法错误。另外，根据该信息后面的信息“之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用”，可以判定选项C说法正确。最后，该通知仅适用于含可待因复方口服液体制剂，选项D说法错误。故答案为C。 

3、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法律渊源。关键词为 “国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

4、以下关于生产、销售假药、劣药法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.违法主体可能是单位，也可能是个人

B.承担的责任可能是行政责任，也可能是刑事责任

C.刑事责任中的罚金对单位和个人的位刑标准是相同的

D.涉案药品供应链上所有环节以共同犯罪论处

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药、劣药的法律责任。选项C中单位和个人均处罚，是针对生产、销售假药罪而言的，生产、销售劣药罪没有这种说法。即对生产、销售假药罪而言，单位和个人的量刑标准也不 同，个人按自然人标准量刑。

5、该医院对相关药师可以采取的处罚措施是（）【单选题】

A.取消其抗菌药物调剂资格

B.取消其抗菌药物处方资格

C.给予警告

D.限制起处方权

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物监督管理。药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱造成严重后果的，发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应取消其药物调剂资格。故答案为A。

6、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是（）。【单选题】

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

正确答案:B

答案解析:考查体外诊断试剂的分类，用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，发给药品批准文号，故答案为B。

7、根据《中华人民共和国中医药法》至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是（）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:B

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

8、行政机关委托的组织做出的具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:B

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。

9、国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）【单选题】

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品批准文号

D.撤销进口药品通关单

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。

10、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）【单选题】

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备査

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査 

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次；进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。